其CRL 表明，单一注册试验的结果不足以证明其益处，并且需要进行第二次良好对照试验以满足支持 CIN 适应症的实质性证据要求。

同时，ISM001-055的全新靶点还与泛纤维化领域的其他适应症具有潜在相关性。同时，平台对所生成化合物的新颖性以及合成难度都有量化评估，赋能从发现苗头化合物到优化筛选化合物结构的全流程。

人工智能在药物发现领域的趋势据LEK的分析报告，在未来5到10年内，人工智能会成为药企运营模式中的标准配置。平台整合了与小分子化合物成药性相关指标因素，如：分子量、氢键供体受体数量、含杂原子数量、cLop等参数，可供定制化生成小分子化合物。目前，全球约有240家人工智能药物发现公司，仅2020年，这个领域的新创公司就吸引了19亿美元的投资。这种全新范式的新药研发，显然已经脱离了此前传统的基于知识和经验总结的新药研发模式，未来会逐渐成为一种趋势吗？11月30日，人工智能药物研发头部企业之一的英矽智能（InsilicoMedicine）宣布，在ISM001-055的首次微剂量人体试验中，已完成第一例健康志愿者的临床给药。更为关键的是：越来越多的人能吃上便宜的救命药。

这一领域也在快速发展和演化。我认为，整个药物发现过程的效率越来越低。参考资料：[1]君实生物第二款新冠中和抗体JS026获批临床。

JS026能够靶向新冠病毒精准进攻，进而阻止病毒进入细胞。近日，君实生物宣布JS026注射液临床试验申请获药监局批准，用于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的预防和治疗。JS026注射液是一种重组全人源单克隆抗体，主要用于新冠肺炎的预防和治疗。JS026自COVID-19康复者体内单个记忆B细胞中筛选得到，不与人体自身抗原结合，因此其产生抗药性抗体和毒副作用的可能性低。

JS026以SARS-CoV-2刺突蛋白S1亚基为靶点，高亲和力结合受体结合区域（RBD），阻断RBD和宿主细胞表面受体血管紧张素转化酶2（ACE2）的结合，从而进一步阻断SARS-CoV-2浸染宿主细胞不仅如此，此次合作的CTLA-4是为数不多的经过临床验证的肿瘤免疫联合疗法的靶点。

2020年9月，基石药业与辉瑞就舒格利单抗（抗PD-L1单抗）在中国大陆地区的开发和商业化权利达成战略合作，总金额达到2.8亿美元。基石药业与恒瑞医药达成13亿元战略合作 加速肿瘤免疫骨架产品开发与商业化 2021-11-22 11:54 · 生物探索 ​11月21日，港股上市创新药企基石药业（2616，HK）与国内龙头药企恒瑞医药（600276.SH）联合宣布，双方就抗CTLA-4单抗CS1002达成大中华地区的战略合作及独占许可协议。11月21日，港股上市创新药企基石药业（2616，HK）与国内龙头药企恒瑞医药（600276.SH）联合宣布，双方就抗CTLA-4单抗CS1002达成大中华地区的战略合作及独占许可协议。同年10月，基石药业将舒格利单抗（抗PD-L1单抗）和CS1003（抗PD-1单抗）的海外开发与商业化权利授予EQRx公司，总金额达13亿美元。

强强联合加速产品开发与商业化双方管线协同联合应用最大化产品价值在业内看来，本次合作是国内医药市场上又一次强强联合的双赢合作。根据协议，恒瑞医药将支付基石药业总计最高约2亿美元（约13亿元人民币）的首付款和里程碑付款，基石药业授予恒瑞医药针对抗CTLA-4单克隆抗体CS1002在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独占权利，许可用途为所有人类和动物疾病。2021年是基石药业的商业化元年，目前已有两款同类首创药物在国内上市，即选择性RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊），和PDGFRA外显子18突变型胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物泰吉华®（阿伐替尼片）。并且，抗CTLA-4单抗与抗PD-（L）1单抗联合应用具有双免疫阻断机制，可发挥协同作用。

正在进行的Ia/Ib期研究结果表明，CS1002联合CS1003（抗PD-1单抗）治疗的多种差异性给药方案都具有良好的耐受性，并且，在经抗PD (L)1治疗失败的黑色素瘤患者、经抗PD (L)1治疗失败的肝细胞癌患者和未接受过抗PD(L)1治疗的微卫星高度不稳定(MSI-H)/错配修复缺陷（dMMR）实体瘤患者中，均展示出了令人鼓舞的有效性，极有希望成为同类最佳品种。EvaluatePharma数据库数据显示，2020年该品种全球销售额约16.90亿美元。

恒瑞医药董事、高级副总经理、全球研发总裁张连山博士也表示，恒瑞医药拥有丰富的抗肿瘤产品，CS1002则是管线布局的一个重要补充，具有重要的联合用药潜力，将进一步丰富我们的产品组合, 强化服务患者能力。此次战略合作是基石药业继今年两款同类首创药物上市后，又一加速更多创新肿瘤疗法推向市场的重要布局。

目前已有多项临床研究证实，联合应用的疗效优于单药。值得注意的是，该战略合作是基石药业第三次就自研新药管线与大型药企达成巨额授权交易。基石药业与恒瑞医药强强联合，发挥各自在创新研发和商业营销的优势力量，加速肿瘤免疫骨架产品CS1002的后续开发和商业化进程，同时双方管线协同联合应用亦可最大化发挥其市场价值。此外，公司另一款同类首创药物艾伏尼布处于优先审评阶段。我们对该产品的后续开发潜力充满信心，期待为中国患者带来更多创新肿瘤治疗选择。恒瑞医药拥有国内首屈一指的肿瘤药物商业化团队，通过合作，基石药业不仅获得巨额资金，同时借助恒瑞医药在中国国内领先的开发与商业化能力，能够尽早将CS1002推向市场，使中国广大地区的不同肿瘤类型的患者获益，同时保留CS1002在大中华区以外地区的开发和商业化权利。

考虑到PD-1和CTLA-4双免疫检查点疗法的显著优势，卡瑞利珠单抗未来能够与CS1002在多个癌种的免疫治疗方面形成联合疗法，进一步巩固及拓展市场空间。截至目前全球仅有一款抗CTLA-4单抗获批上市，为伊匹单抗，目前已在中国获批上市。

业内人士表示，恒瑞医药在国内肿瘤免疫治疗领域占据一哥地位，其卡瑞利珠单抗是国内获批适应症最多的抗PD-1抗体，并且还在就新的适应症开展临床研究。并且，具有同类最佳潜质的同时覆盖III期和IV期非小细胞肺癌患者的舒格利单抗也即将获批上市。

而CS1002是由基石药业自主研发的抗CTLA-4单抗，目前处于临床开发阶段。此次基石药业与恒瑞医药的战略合作，是两家中国药企的强强联手，我们期待与恒瑞医药共同为患者带来更多高品质的肿瘤创新疗法。

基石药业三次就自研新药展开战略合作大阔步加速产品海内外商业化布局自此，基石药业三大肿瘤免疫治疗骨架产品全部与跨国药企或国内龙头药企展开战略合作，在国内创新药企中再创纪录，其产品研发能力和管线布局能力得到充分肯定，同时也是基石药业又一加速更多创新肿瘤疗法推向市场、加速商业化进程的重要布局。同时，基石药业将保留抗CTLA-4单抗CS1002在大中华区以外地区的开发和商业化权利。基石药业是中国本土领先的创新生物制药企业，CS1002优异的早期临床数据和具有差异化的给药方案进一步展示了其优秀的研发实力。通过与辉瑞、EQRX、恒瑞等头部公司的战略合作，基石药业广泛开发的产品管线，将快速推进海内外的市场布局。

对此，基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示，作为一家全球领先的民族制药企业，恒瑞医药拥有丰富的抗肿瘤药物管线和强大的商业化综合能力，将会最大化发挥CS1002在大中华地区的市场潜力并且，抗CTLA-4单抗与抗PD-（L）1单抗联合应用具有双免疫阻断机制，可发挥协同作用。

2021年是基石药业的商业化元年，目前已有两款同类首创药物在国内上市，即选择性RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊），和PDGFRA外显子18突变型胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物泰吉华®（阿伐替尼片）。基石药业与恒瑞医药达成13亿元战略合作 加速肿瘤免疫骨架产品开发与商业化 2021-11-22 11:54 · 生物探索 ​11月21日，港股上市创新药企基石药业（2616，HK）与国内龙头药企恒瑞医药（600276.SH）联合宣布，双方就抗CTLA-4单抗CS1002达成大中华地区的战略合作及独占许可协议。

根据协议，恒瑞医药将支付基石药业总计最高约2亿美元（约13亿元人民币）的首付款和里程碑付款，基石药业授予恒瑞医药针对抗CTLA-4单克隆抗体CS1002在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独占权利，许可用途为所有人类和动物疾病。EvaluatePharma数据库数据显示，2020年该品种全球销售额约16.90亿美元。

恒瑞医药拥有国内首屈一指的肿瘤药物商业化团队，通过合作，基石药业不仅获得巨额资金，同时借助恒瑞医药在中国国内领先的开发与商业化能力，能够尽早将CS1002推向市场，使中国广大地区的不同肿瘤类型的患者获益，同时保留CS1002在大中华区以外地区的开发和商业化权利。考虑到PD-1和CTLA-4双免疫检查点疗法的显著优势，卡瑞利珠单抗未来能够与CS1002在多个癌种的免疫治疗方面形成联合疗法，进一步巩固及拓展市场空间。通过与辉瑞、EQRX、恒瑞等头部公司的战略合作，基石药业广泛开发的产品管线，将快速推进海内外的市场布局。恒瑞医药董事、高级副总经理、全球研发总裁张连山博士也表示，恒瑞医药拥有丰富的抗肿瘤产品，CS1002则是管线布局的一个重要补充，具有重要的联合用药潜力，将进一步丰富我们的产品组合, 强化服务患者能力。

正在进行的Ia/Ib期研究结果表明，CS1002联合CS1003（抗PD-1单抗）治疗的多种差异性给药方案都具有良好的耐受性，并且，在经抗PD (L)1治疗失败的黑色素瘤患者、经抗PD (L)1治疗失败的肝细胞癌患者和未接受过抗PD(L)1治疗的微卫星高度不稳定(MSI-H)/错配修复缺陷（dMMR）实体瘤患者中，均展示出了令人鼓舞的有效性，极有希望成为同类最佳品种。同时，基石药业将保留抗CTLA-4单抗CS1002在大中华区以外地区的开发和商业化权利。

对此，基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示，作为一家全球领先的民族制药企业，恒瑞医药拥有丰富的抗肿瘤药物管线和强大的商业化综合能力，将会最大化发挥CS1002在大中华地区的市场潜力。不仅如此，此次合作的CTLA-4是为数不多的经过临床验证的肿瘤免疫联合疗法的靶点。

此次战略合作是基石药业继今年两款同类首创药物上市后，又一加速更多创新肿瘤疗法推向市场的重要布局。此次基石药业与恒瑞医药的战略合作，是两家中国药企的强强联手，我们期待与恒瑞医药共同为患者带来更多高品质的肿瘤创新疗法。